品質管理の知識

「ISO9000シリーズ」（品質マネジメントシステム）とは何でしょうか？

■１．ISO9000シリーズとは

「ISO9000シリーズ」は、「品質マネジメントシステム」（QMS：Quality Management System）と呼ばれています。

「品質関係」の国際規格です。
「製品」の規格ではなく「マネジメント」の国際規格です。
管理や仕組みの国際規格ですね。

「ISO9000シリーズ」は、「ISO9000シリーズ（ファミリー）」の規格です。
1986年から1990年にかけてISOによって制定されました。
現在では、「2015年」が最新です。


■２．「品質マネジメントシステム」とは

「品質マネジメントシステム」は、「ISO9000：2015」の「基本及び用語」では次のように定義されています。
「ISO9000」の後ろの「2015」が作成された年度になります。

最初の（3.5.4）などの番号は、「ISO9000：基本及び用語」の区分（分類）ナンバーになっています。

3.5.4 品質マネジメントシステム（quality management system）
「品質マネジメントシステム」とは、
「品質（3.6.2）に関する，マネジメントシステム（3.5.3）の一部。」

と定義されています。

個別の説明は次のようになっています。

• 3.6.2 品質（quality）
  対象（3.6.1）に本来備わっている特性（3.10.1）の集まりが，要求事項（3.6.4）を満たす程度。
  
  3.6.1対象（object），実体（entity），項目（item）
  認識できるもの又は考えられるもの全て。
  例 製品（3.7.6），サービス（3.7.7），プロセス（3.4.1），人，組織（3.2.1），システム（3.5.1），資源
  
  3.10.1特性（characteristic）
  特徴付けている性質。
  
  3.6.4 要求事項（requirement）
  明示されている，通常暗黙のうちに了解されている又は義務として要求されている，ニーズ又は期待。
  
  
• 3.5.3 マネジメントシステム（management system）
  方針（3.5.8）及び目標（3.7.1），並びにその目標を達成するためのプロセス（3.4.1）を確立するための，相互に関連する又は相互に作用する，組織（3.2.1）の一連の要素。
  
  3.5.8 方針（policy）
  ＜組織＞トップマネジメント（3.1.1）によって正式に表明された組織（3.2.1）の意図及び方向付け。
  
  
  • 3.1.1 トップマネジメント（top management）
    最高位で組織（3.2.1）を指揮し，管理する個人又はグループ。
    
    
  • 3.2.1 組織（organization）
    自らの目標（3.7.1）を達成するため，責任，権限及び相互関係を伴う独自の機能をもつ，個人又はグループ。
  
  3.7.1 目標（objective）
  達成すべき結果。
  
  3.4.1 プロセス（process）
  インプットを使用して意図した結果を生み出す，相互に関連する又は相互に作用する一連の活動。
  
  

「品質マネジメントシステム」は、最初に説明した「広義の品質管理」になります。

「ISO9000」の中の「品質管理」は、昔は「狭義の品質管理」と定義されていましたが、現在は、「組織」などが入っていますので「広義の品質管理」に近くなっています。
以下のように定義されています。

3.3.7 品質管理（quality control）
品質要求事項（3.6.5）を満たすことに焦点を合わせた品質マネジメント（3.3.4）の一部。

• 3.6.5 品質要求事項（quality requirement）
  品質（3.6.2）に関する要求事項（3.6.4）。
  
  
• 3.3.4 品質マネジメント（quality management）
  品質（3.6.2）に関するマネジメント（3.3.3）。
  
  
  • 3.3.3 マネジメント，運営管理（management）
    組織（3.2.1）を指揮し，管理するための調整された活動。
    
  
  

「品質マネジメントシステム」も「品質管理」も、わかりにくいですね。

「ISO9000シリーズ」は、本来は英語です。
それを、日本語に翻訳しています。
それで、わかりにくいのかも知れません。


■３．ISO9000シリーズの構成

「ISO9000シリーズ」は次のような構成になっています。



たくさんありますね。
この中で、一番重要なのが「ISO9001」です。

「ISO9001」規格が「品質マネジメントシステム」（QMS)の認証取得の対象になります。

「ISO9001」には、「要求事項」があります。

認証を取得するには、この「要求事項」に適合することが必要になります。